2015年中國(guó)制藥行業(yè)的9大焦點(diǎn)

【中藥制劑批發(fā)】經(jīng)過(guò)2014年的日日夜夜，中國(guó)制藥行業(yè)在逐漸成熟。即使這樣，中國(guó)制藥行業(yè)還是存在一些不足，一些缺陷。在即將到來(lái)的2015年，中國(guó)制藥行業(yè)會(huì)如何發(fā)展?在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)洪流中的中國(guó)，會(huì)如何面對(duì)日益加劇的競(jìng)爭(zhēng)壓力，都是需要我們深思的。結(jié)合過(guò)去幾年的審讀和觀察，筆者對(duì)2015年中國(guó)制藥行業(yè)的諸多關(guān)注點(diǎn)，進(jìn)行一一介紹和盤(pán)點(diǎn)。

   一、2010版GMP的全面實(shí)施

   到2013年12月31日，據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)時(shí)通過(guò)2010版GMP的各類無(wú)菌制藥、生物制品、血液制品企業(yè)數(shù)量為796家企業(yè)全部或部分車間通過(guò)認(rèn)證，占比60.3%。

   截止到2014年11月20日，根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，中國(guó)制藥企業(yè)獲得2010版GMP證書(shū)的數(shù)量為4130張(包括無(wú)菌制藥企業(yè)和非無(wú)菌制藥企業(yè))，而估計(jì)全國(guó)制藥企業(yè)總數(shù)在6000家左右，通過(guò)率為70%不到。

   根據(jù)CFDA要求，到2015年12月31日，所有類別的藥品生產(chǎn)企業(yè)，都應(yīng)該達(dá)到符合2010版GMP的要求，否則就需要停車整頓?？梢哉f(shuō)，這一輪制藥行業(yè)的洗牌，必將對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和制藥企業(yè)的研發(fā)方向調(diào)整，產(chǎn)生很大的影響。

   二、2015版藥典對(duì)質(zhì)量管理的影響

   經(jīng)過(guò)近5年的努力，2015版藥典已經(jīng)初具雛形，預(yù)計(jì)2015年下半年頒布生效。2015版藥典在整體結(jié)構(gòu)上會(huì)和現(xiàn)行的2010版藥典不同，將增加第四部，專門(mén)收載輔料和附錄的內(nèi)容。另外，2015版藥典還具有如下一些特征：

   ---收載內(nèi)容大幅度增加，2015版藥典擬收載5800個(gè)品種，比2010版藥典增加1200多個(gè)，修訂品種751個(gè)。

   ---通過(guò)藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對(duì)控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。

   ---對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)會(huì)大幅度提高要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥用輔料品種增加至260個(gè)，并專門(mén)編撰第四部收載輔料的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對(duì)于無(wú)菌藥品使用的輔料，明確提出需要注射級(jí)輔料或者無(wú)菌級(jí)輔料。藥用輔料擬新增128個(gè)，共計(jì)260個(gè)，增長(zhǎng)率高達(dá)97%。

   ---安全性控制項(xiàng)目大幅提升，這一點(diǎn)在中藥品種方面表現(xiàn)的尤其明顯。例如，2015版藥典制定了及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

   ---增強(qiáng)藥典的時(shí)效性。從2015版藥典開(kāi)始，會(huì)每年出版一個(gè)增補(bǔ)版，隨時(shí)修訂和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以滿足日益發(fā)展的制藥行業(yè)的要求。

   筆者通過(guò)分析，認(rèn)為2015版藥典實(shí)施后，會(huì)在分析儀器、對(duì)照品、試劑采購(gòu)和微生物檢驗(yàn)室的改造方面，給中國(guó)制藥企業(yè)造成一定的成本壓力。

   三、《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂

   隨著近幾年藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展，《藥品注冊(cè)管理辦法》不能適應(yīng)迅速發(fā)展的中國(guó)藥品研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。

   因此，CFDA在2014年多次召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，起草和研討新版的《藥品注冊(cè)管理辦法》。在2014年5月，CFDA召集行業(yè)內(nèi)骨干制藥企業(yè)的研發(fā)高管，推出最新版本的征求意見(jiàn)稿。這份征求意見(jiàn)稿，體現(xiàn)了如下特點(diǎn)：

   ---對(duì)藥品研發(fā)企業(yè)的制度建設(shè)和文件管理，提出了更明確要求。

   ---強(qiáng)化動(dòng)物安全性試驗(yàn)的操作規(guī)范性。

   ---公開(kāi)臨床試驗(yàn)的注冊(cè)登記信息，便于接受公眾階段。

   ---在臨床試驗(yàn)期間，藥品申請(qǐng)者提出變更的管理更靈活。

   ---對(duì)可以免臨床的產(chǎn)品，規(guī)定不同程序，以體現(xiàn)靈活性

   無(wú)論如何，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》的頒布實(shí)施，都是2015年中國(guó)制藥企業(yè)所期待和關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)，也必將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)生更深遠(yuǎn)的影響。

   四、生物類似藥方興未艾

   隨著化學(xué)的大力發(fā)展，生物類似藥(biosimilar)的發(fā)展也日益成為中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不可回避的話題。在2014年初，CFDA審評(píng)中心多次組織行業(yè)內(nèi)部專業(yè)人士進(jìn)行研討，以期對(duì)生物類似藥的多個(gè)技術(shù)話題，獲得一致的認(rèn)識(shí)。

   2014年10月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)下屬藥品審評(píng)中心發(fā)布了中國(guó)關(guān)于生物類似藥的第一個(gè)指導(dǎo)原則---《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》?？梢哉f(shuō)，這個(gè)指導(dǎo)原則就像一個(gè)大型工程的第一塊磚，具有很大的意義。

   根據(jù)指導(dǎo)原則要求，目前生物類似藥的研發(fā)主要針對(duì)結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對(duì)聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類產(chǎn)品等，按生物類似藥研發(fā)時(shí)應(yīng)慎重考慮。

   在2015年，預(yù)計(jì)CFDA還會(huì)不斷推出和生物類似藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，以逐步豐富和完善這一類產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)體系。這必然會(huì)對(duì)這一細(xì)分行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生很大的影響。

   五、藥品監(jiān)管模式的立體變化

   隨著2010版GMP的實(shí)施，中國(guó)制藥企業(yè)受到了很大影響。為了適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的需求和不斷促進(jìn)企業(yè)更好的成長(zhǎng)，CFDA也在不斷調(diào)整自身的行政行為，變更監(jiān)管模式。有如下幾個(gè)變化趨勢(shì)：

   ---2013年10月29日，CFDA發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品檢查有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號(hào))，提出：在新藥及按新藥程序申報(bào)的藥品注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查可同時(shí)進(jìn)行。

   可以說(shuō)，這個(gè)通知體現(xiàn)了監(jiān)管模式的重大轉(zhuǎn)變。將現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP認(rèn)證的二次檢查合并為一次，可以節(jié)約企業(yè)的成本，也可以簡(jiǎn)化藥品上市的流程。到目前為止，已經(jīng)有6家以上的企業(yè)按照這種程序完成了現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP認(rèn)證檢查。

   ---CFDA確定，在2010版GMP認(rèn)證基本結(jié)束后，將GMP認(rèn)證權(quán)力全部下放到各省局來(lái)負(fù)責(zé)執(zhí)行。目前的情況是分為二級(jí)認(rèn)證，省局只負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)口服藥品、無(wú)菌和無(wú)菌滴眼劑的認(rèn)證。新的模式實(shí)施以后，省局就開(kāi)始要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的全部藥品監(jiān)管。

  廣東南國(guó)藥業(yè)有限公司由原廣東省湛江制藥總廠改制組建，有50多年的制藥歷史，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體，主要有：清熱祛濕顆粒、中藥制劑、維生素C片、止咳糖漿劑、板藍(lán)根顆粒、片劑藥品、膠囊顆粒，招商熱線：0759-2311977。