利巴韋林注射液1ml

利巴韋林注射液說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：利巴韋林注射液

英文名稱(chēng)：Ribavirin Injection

漢語(yǔ)拼音：Libaweilin Zhusheye    

【成份】

本品主要成份為：利巴韋林。

化學(xué)名稱(chēng)：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C8H12N4O5

分子量：244.21

【性狀】 本品為無(wú)色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】

抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎。

【規(guī)格】 1ml∶100mg

【用法用量】

用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml含1mg的溶液后靜脈緩慢滴注。成人一次0.5g（5支），一日2次，小兒按體重一日10～15mg/kg，分2次給藥。每次滴注20分鐘以上，療程3～7天。

【不良反應(yīng)】

常見(jiàn)的不良反應(yīng)有貧血、乏力等，停藥后即消失。較少見(jiàn)的不良反應(yīng)有疲倦、頭痛、失眠、食欲減退、惡心、嘔吐等，并可致紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血紅蛋白下降。

【禁忌】 對(duì)本品過(guò)敏者、孕婦禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．有嚴(yán)重貧血、肝功能異常者慎用。

2．對(duì)診斷的干擾：靜脈給藥引起血膽紅素增高者可高達(dá)25％。大劑量可引起血紅蛋白量下降。

3．盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3天內(nèi)給藥一般有效。本品不宜用于未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。

4．長(zhǎng)期或大劑量服用對(duì)肝功能、血象有不良反應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

１．本品有較強(qiáng)的致畸作用，家兔日劑量1mg/kg即引起胚胎損害，故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女（本品在體內(nèi)消除很慢，停藥后4周尚不能完全自體內(nèi)清除）。

2．少量藥物由乳汁排泄，且對(duì)母子二代動(dòng)物均具毒性，因此哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳，乳汁也應(yīng)丟棄。由于哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此種病例。

【兒童用藥】 參照用法用量。

【老年用藥】 老年人不推薦應(yīng)用。

【藥物相互作用】

本品與齊多夫定同用時(shí)有拮抗作用，因本品可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定。

【藥物過(guò)量】

大劑量應(yīng)用可致心臟損害，對(duì)有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困難、胸痛等。

【藥理毒理】

藥理

廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長(zhǎng)的作用，其機(jī)制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導(dǎo)干擾素的產(chǎn)生。藥物進(jìn)入被病毒感染的細(xì)胞后迅速磷酸化，其產(chǎn)物作為病毒合成酶的競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥(niǎo)苷轉(zhuǎn)移酶，從而引起細(xì)胞內(nèi)鳥(niǎo)苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的復(fù)制與傳播受抑。對(duì)呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。

毒理

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品可誘發(fā)乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤,但對(duì)人體的致癌性并未肯定。藥物對(duì)倉(cāng)鼠等動(dòng)物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼和胃腸道的畸形,子代成活減少,但靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未發(fā)現(xiàn)藥物對(duì)胎仔的影響。

給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林,劑量分別為30、36和120mg/kg或持續(xù)4周以上(相當(dāng)于人用劑量：給予體重為5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者體重為60kg成人2.5、5.1和40mg/kg),出現(xiàn)心臟損傷。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

靜脈滴注本品0.8g，５分鐘后血漿濃度為（17.8±5.5）μmol,30分鐘后血漿濃度為（42.3±10.4）μmol。進(jìn)入體內(nèi)迅速分布到身體各部分，并可通過(guò)血－腦脊液屏障。藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進(jìn)入紅細(xì)胞內(nèi)，且蓄積量大。長(zhǎng)期用藥后腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)同時(shí)期血藥濃度的67％。本品可透過(guò)胎盤(pán)，也能進(jìn)入乳汁。與血漿蛋白幾乎不結(jié)合。在肝內(nèi)代謝。血漿藥物消除半衰期（t1/2β）約為0.5～2小時(shí)。主要經(jīng)腎排泄，４８小時(shí)內(nèi)從尿液中可檢出（16.7±10.3%）的藥物以原形排出，（6.2±1.7%）的藥物以代謝物排泄。藥物在紅細(xì)胞內(nèi)可蓄積數(shù)周。

【貯藏】 密閉保存（10～30℃）。

【包裝】 玻璃安瓿，每盒10支。

【有效期】 24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中國(guó)藥典》2010年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H19999234

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：廣東南國(guó)藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：廣東省湛江市機(jī)場(chǎng)路16號(hào)

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